Macitentán es un inhibidor del receptor de la endotelina. El MUSIC (Macitentán USe in an Idiopathic Pulmonary Fibrosis Clinical) es un ensayo clínico fase II, multicéntrico, aleatorizado, controlado contra placebo, doble ciego, en el cual se analizaron prospectivamente su eficacia y seguridad en pacientes con fibrosis pulmonar idiopática.

Participaron individuos con menos de 3 años de evolución de su enfermedad y patrón histológico de neumonía intersticial usual. Los pacientes recibieron macitentán 10 mg/día (n= 119)  o placebo (n= 59). Se estableció como criterio primario de valoración el cambio en la FVC al un año a partir del inicio del estudio; definiéndose superioridad versus placebo a una diferencia ≥ 0.10l ± 0.20 l.

Los autores informan un cambio promedio de la FVC de -0.20 l en los tratados con macitentán y en los que recibieron placebo. Otros parámetros, como las pruebas de función pulmonar, tiempo transcurrido hasta el agravamiento de la enfermedad o la muerte tampoco difirieron significativamente entre ambos grupos. Los tiempos de exposición al tratamiento alcanzaron un promedio de 14.5 meses para macitentán y 15.0 meses para placebo. Se detectó triplicación de la concentración de las aminotransferasas (alanina, aspartato) en 3,4% del grupo macitentán versus 5.1% del placebo, diferencia que no alcanzó significancia estadística.

  Conclusión 

Los autores concluyen que en el MUSIC no fue posible constatar un efecto positivo de macitentán sobre la FVC. Destacan la buena tolerancia del macitentán a largo plazo con un perfil de efectos adversos comparable al del placebo.

Acceso al resumen

Ganesh Raghu, Rachel Million-Rousseau, Adele Morganti., y cols. Macitentan for the treatment of idiopathic pulmonary fibrosis: the randomised controlled MUSIC trial. Eur Respir J 2013; 42: 1622–1632