El ensayo clínico SERAPHIN (Study with an Endothelin Receptor Antagonist in Pulmonary Arterial Hypertension to Improve Clinical Outcome ) evaluó el efecto de macitentán sobre la calidad de vida relacionada con la salud  (CVRS) de pacientes con hipertensión arterial pulmonar (HAP) y la asociación entre  CVRS inicial y evolución a largo plazo. Se incluyeron 710 pacientes de ≥ 12 años de edad con HAP grupo I, el 55,2% caucásicos, el 76.9% mujeres, con una edad promedio de 45,5 años. Los pacientes se asignaron aleatoriamente a una dosis diaria de placebo o macitentán 3 mg o 10 mg. Al inicio, en los meses 6 y 12 y al finalizar el tratamiento se completó la 36-Item Short Form Survey (SF-36), calculándose el cambio absoluto desde el inicio hasta el sexto mes. También se evaluaron el tiempo hasta un deterioro clínicamente significativo de los componentes mental (CM) y físico (CF).

Transcurridos seis meses de tratamiento en el grupo placebo se deterioraron todos los parámetros evaluados. En el grupo tratado con macitentán 10 mg se notó una mejoría significativa en 7/8 dominios del SF-36, y los parámetros CF y CM versus placebo. Concluido el tratamiento, macitentán 10 mg se asoció con una reducción significativa del riesgo de deterioro ≥3 puntos del CF (p < 0.0001) y el CM (p= 0.0173) versus placebo. También se observó una diferencia significativa a favor de macitentán 3 mg versus placebo. Analizados como variables continuas, las puntuaciones iniciales de CF y CM  se asociaron con riesgo de morbi/mortalidad; por cada aumento de cinco unidades en el CF o CM inicial se registró un riesgo 17% y 6%, respectivamente, más bajo de experimentar un evento de morbilidad/mortalidad. Los pacientes con una puntuación de CF inicial mayor que el valor basal promedio (35.5) tuvieron un riesgo significativamente inferior (39%) de morbimortalidad en comparación con aquellos con un puntaje de CF inicial inferior al promedio. Aquellos con una puntuación de CM inicial mayor que el valor basal promedio (42.7) tuvieron una disminucion significativa del riesgo (22%) de morbimortalidad en comparación con aquellos con un puntaje de CM inicial inferior al promedio.

Conclusiones: 

Los autores concluyen que, en pacientes con HAP,  seis meses de tratamiento con macitentán mejoran significativamente la CVRS en comparación con placebo y reduce significativamente el riesgo de un deterioro clínicamente significativo de la CVRS. Señalan, también, que existe una asociación entre una mejor CVRS inicial y mejor evolución a largo plazo.

Acceso libre al artículo original

Macitentan Improves Health-Related Quality of Life for Patients With Pulmonary Arterial Hypertension Results From the Randomized Controlled SERAPHIN Trial. Sanjay Mehta, Bhagavatula Sastry, Rogério Souza, et al. CHEST 2017; 151(1):106-118