El virus sincitial respiratorio (RSV sigla en inglés) es un virus altamente contagioso, de circulación estacional, generalmente comienza durante el otoño y alcanza su punto máximo en el invierno. En los adultos mayores, el RSV es una causa común de enfermedad del tracto respiratorio inferior con compromiso pulmonar y riesgo de neumonía y bronquiolitis potencialmente mortales.
En particular aquellos con problemas de salud subyacentes, como enfermedades cardíacas o pulmonares o sistemas inmunitarios debilitados, tienen un alto riesgo de sufrir una enfermedad grave causada por el RSV, que puede poner en peligro la vida. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de los EE. UU., en ese país cada año el RSV provoca entre 60.000 y 120.000 hospitalizaciones y entre 600 y 10.000 fallecimientos en adultos de 65 años o más. Y, en Europa, el RSV provoca unas 250.000 hospitalizaciones y 17.000 muertes hospitalarias cada año en personas de 65 años o más.
La vacuna basada en proteína F de prefusión de RSV con adyuvante AS01E (RSVPreF3 OA) contiene un recombinante de la glicoproteína de superficie de fusión del RSV, esencial para que el virus infecte el organismo y objetivo principal de los anticuerpos generados para combatir la infección y, también contiene un "adyuvante", para fortalecer la respuesta inmunitaria.
Ensayo clinico Adult Respiratory Syncytial Virus-006
La FDA aprobó una vacuna para la prevención de la enfermedad de las vías respiratorias bajas causada por el RSV en adultos de 60 años o más. La vacuna es fabricada por GSK y Pfizer y se comercializa con el nombre de Arexvy. La decision se basó en los datos de la primera temporada del Adult Respiratory Syncytial Virus-006, un estudio, de fase 3, internacional (17 países), controlado con placebo. Se asignaron aleatoriamente, en proporción de 1:1, adultos de 60 años de edad o más a una dosis única de una vacuna candidata basada en proteína F de prefusión de RSV con adyuvante AS01E (RSVPreF3 OA) o placebo, antes de la temporada de RSV. Se examinaron la eficacia de la vacuna contra la enfermedad de las vías respiratorias inferiores (aguda y grave) relacionada con el RSV, confirmada mediante la prueba RT- PCR, durante una temporada del RSV. También se realizaron análisis según elsubtipo de RSV (A y B); y se evaluó la seguridad.
Se administró una dosis de vacuna a 12.467 personas, y 12.499 recibieron placebo. Durante una mediana de seguimiento de 6,7 meses se observó una reducción significativa, respecto del placebo, del riesgo de enfermedad del tracto respiratorio inferior asociada con RSV (82,6%); n= 7 casos (1,0/1000 participantes-años) en el grupo vacuna y n= 40 casos (5,8/1000 años- participante) en el grupo placebo. Se informó una eficacia del 94,1% en pacientes frente a cuadros graves asociados al RSV (evaluada por los signos clínicos o por el criterio del investigador) y del 71,7% frente a las infecciones agudas. La eficacia de la vacuna fue similar frente a los subtipos A y B; 84,6% y 80,9%, respectivamente, para la enfermedad del tracto respiratorio inferior y; 71,9% y 70,6%, respectivamente, para infección respiratoria aguda. Se observó una alta eficacia en varios grupos de edad y, en participantes con condiciones coexistentes (94,6% adultos mayores con al menos una afección subyacente cardiorrespiratoria y/o endocrino-metabólicas.
La vacuna RSVPreF3 OA fue más reactogénica que el placebo. La mayoría de los eventos adversos para los que se solicitaron informes fueron transitorios, con una gravedad de leve a moderada; los más frecuentes fueron dolor en el lugar de la inyección, fatiga, dolor muscular, dolor de cabeza y rigidez/dolor en las articulaciones. Se informó fibrilación auricular dentro de los 30 días posteriores a la vacunación en 10 participantes que recibieron RSVPreF3 OA y que recibieron placebo. La incidencia de eventos adversos graves y posibles enfermedades inmunomediadas fue similar en los dos grupos. El estudio aún está en curso y se evaluarán la eficacia de una dosis única durante varias temporadas, la necesidad de revacunación y el perfil de seguridad.
Conclusión
En mayo de 2023 la FDA aprobó la inmunización activa con la vacuna RSVPreF3 OA para la prevención de la enfermedad del tracto respiratorio inferior causada por el virus respiratorio sincitial y sus consecuencias potencialmente graves, en personas de 60 años de edad y mayores.
Según las recomendaciones del Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización de los CDC, los adultos de 60 años o más ahora pueden recibir una sola dosis de vacuna las nuevas vacunas contra el virus respiratorio sincitial (RSV) de GSK y Pfizer previa consulta con su médico sobre si la vacuna contra el RSV es adecuada para ellos. Además de los adultos mayores, se incluyen entre los beneficiarios personas con alto riesgo de enfermedad grave (adultos con enfermedad cardíaca o pulmonar crónica, compromiso inmunológico) y aquellos institucionalizados.
La FDA solicitó a la empresa farmacéutica que realice un seguimiento posterior a la comercialización para evaluar las señales de efectos adversos graves; además, la empresa se comprometió a evaluar la fibrilación auricular.
El estudio aun está en curso y, los participantes continuarán durante tres temporadas para evaluar la duración de la eficacia, la seguridad y eficacia de la vacunación repetida.
Acceso al artículo original
Alberto Papi, Michael G Ison, Joanne M Langley, et al. AReSVi-006 Study Group. Respiratory Syncytial Virus Prefusion F Protein Vaccine in Older Adults. N Engl J Med. 2023; 388(7):595-608. doi: 10.1056/NEJMoa2209604
Emily Harris. CDC: RSV Vaccine Recommended for Older People Online: July 12, 2023. doi:10.1001/jama.2023.12537
file:///D:/DOCUMENTOS/DESCARGAS/jama_harris_2023_ib_230219_1689098660.27 643.pdf
CDC Recommends RSV Vaccine For Older Adults.
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