Omalizumab es un anticuerpo monoclonal recombinante anti-IgE. En Estados Unidos está indicado como tratamiento adyuvante para pacientes > 12 años de edad con asma  alérgica persistente moderada a grave mal controlada con corticoides inhalados. En Europa su uso está aprobado a partir de los 6 años de edad, en pacientes con asma alérgica persistente grave mal controlada con corticoides inhalados y beta-2 agonistas de acción prolongada.

Respecto a su uso en embarazadas, omalizumab pertenece a la categoría B, no habiéndose realizado investigaciones específicas en humanos.

Por otra parte, los lineamientos del  National Heart, Lung, and Blood Institute’s para el manejo del asma en la mujer embarazada señalan que es más seguro prescribir un tratamiento farmacológico que exponer a la paciente a los síntomas y exacerbaciones de asma. En base a los datos del registro EXPECT se analizó la seguridad del tratamiento con omalizumab en mujeres con asma, embarazadas, incluyendo la salud de la madre, el proceso de gestación y el feto. El EXPECT es un registro de embarazadas expuestas a > 1 dosis omalizumab en las 8 semanas previas a la concepción o en algún momento de la gestación. En este protocolo, prospectivo, observacional,  se registraron los datos al inicio y luego trimestralmente, al nacer, y cada seis meses hasta el año y medio de vida del niño.  Se definieron como criterios primarios de valoración la tasa de nacidos vivos, abortos electivos, partos de feto muerto (≥ 20 semanas gestación) y anomalías congénitas.

Entre setiembre 2006 y noviembre de 2012 se incorporaron al registro 191 mujeres con una edad gestacional promedio de 13.8 semanas. En el momento de analizarse los datos se contabilizaron 188/191 mujeres expuestas a omalizumab en el primer trimestre de embarazo y 3/191 en la primera fase del segundo trimestre.

Se logró obtener información de 169 gestaciones, con una exposición promedio de 8.8 meses). En este grupo de registraron 156 partos con un total de 160 niños nacidos vivos  (4 pares de gemelos) con una edad gestacional promedio de 38.3 semanas. Se produjeron 1 parto de feto muerto (0.6%); 11 abortos espontáneos (8.6%) y 1 aborto intencional. Nacieron veinte niños con 21 anomalías congénitas, el 4.4% (n= 7) eran trastornos mayores. Las anomalías congénitas no seguían un patrón.

Se analizaron datos específicos del grupo de 152 partos de un solo niño registrándose 22 (14.5%) nacimientos prematuros (< 37 semanas). Se obtuvieron los datos del peso de 147 niños; el 10.9% (n=16) eran pequeños para su edad gestacional. Entre los 125 niños nacidos a término el 3,2% (n= 4) tenían bajo peso al nacer. No se produjeron casos de muerte materna.

Conclusión

Los autores concluyen que los datos surgidos del EXPECT reflejan una diferencia entre las mujeres expuestas a omalizumab y la población general con asma relacionada con el nacimiento de niños con alteraciones congénitas mayores, prematurez, bajo peso al nacer y pequeño tamaño para la edad gestacional.

Estudio esponsoreado por Genentech, Inc.

Acceso al resumen

Jennifer Namazy, Michael D. Cabana, Angela E. Scheuerle, et al. The Xolair Pregnancy Registry (EXPECT): The safety of omalizumab use during pregnancy. J Allergy Clin Immunol 2015;135:407-12