La termoplastia bronquial (TB) es una intervención aprobada por la FDA para tratar el asma grave, persistente, mal controlada con corticoides inhalados y agonistas beta de acción prolongada, en pacientes de 18 años o más. Su aprobación se baso en los resultados del ensayo clínico Asthma Intervention Research (AIR)-2, el único estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el cual se examinó este tratamiento.
Los resultados de este estudio han despertado opiniones encontradas relacionadas con la eficacia de la TB. En un intento por ayudar al médico clínico a evaluar la literatura sobre TB, los autores analizan el diseño, metodología y resultados del AIR-2.
El primer concepto sobre el cual llaman la atención es que la TB únicamente actúa sobre los músculos de la vía aérea proximal, sin efecto alguno sobre la porción distal ni la inflamación en general.
En segundo lugar ponen en duda la participación real de individuos con criterios de asma grave, un cuadro que clínicamente se asocia con dependencia de corticoides por vía oral, exacerbaciones frecuentes o disminución significativa del FEV1 con una mala calida de vida. En el AIR-2 no hubo periodo de run-in o de verificación, y se excluyeron aquellos con ≥2 internaciones en el año previo, y los tratados con ≥ 10mg/día de prednisona.
También se duda del procedimiento doble ciego ya que la mayoría de los pacientes identifico el tipo de tratamiento recibido después de la 1º sesión.
El criterio primario de valoración del AIR-2 fue la mejoría de la calidad de vida medida a través del Asthma Quality of Life Questionnaire (AQLQ). Al cabo de un año la diferencia entre los grupos fue de apenas 0.19, sin significancia estadística ni clínica. De ello se deduce que ambos procedimientos tuvieron un impacto similar en la calidad de vida. Tampoco hubo una diferencia significativa en los criterios secundarios de valoración (%FEV1; días libres de síntomas, ausentismo laboral, etc.)
Un dato no menor es que la aprobación de la FDA se baso en una disminución del numero de exacerbaciones graves, visitas a emergencias y ausentismo laboral. No obstante, se plantean dudas acerca de la existencia de diferencias reales entre los grupos TB y placebo y, además, estos parámetros no se habían incluido en el análisis original.
Los autores abarcan en su análisis a los estudios de seguimiento a cinco años, ninguno de los cuales informa acerca de la evolución de los grupos placebo
Comentarios finales
Los autores concluyen que la aprobación de la TB, a partir de la modificación del reglamento de la FDA que permite aprobar un dispositivo en base a los resultados de un único ensayo clínico, sumada al hecho de que el procedimiento no mostró beneficios en los criterios primarios y secundarios arroja una sombra de escepticismo acerca del proceso de aprobación y protección de los pacientes.
Acceso al resumen
Vivek N. Iyer; and Kaiser G. Lim. Bronchial Thermoplasty Reappraising the Evidence (or Lack Thereof) CHEST 2014; 146(1):17-21